Bundestag stimmt am 11. November über drei Änderungsanträge ab

Der Regierungsentwurf eines Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (18/8034), mit dem eine EU-Verordnung umgesetzt werden soll, sieht unter anderem vor, rein gruppennützige Forschung auch an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen wie an Demenz Erkrankten unter bestimmten Voraussetzungen zu erlauben. 

Gruppennützige Forschung bedeutet, dass sie den Betroffenen selbst keine medizinischen Vorteile bringt, sondern anderen Menschen. Die einzelnen EU-Mitgliedstaaten können die neue Regelung jedoch strenger fassen. Bisher dürfen in Deutschland nicht einwilligungsfähige Erwachsene nur an klinischen Studien teilnehmen, wenn davon ein individueller Nutzen für die jeweilige Person zu erwarten ist. Auch bei der Neuregelung sind Menschen mit geistiger Behinderung weiterhin ausgeschlossen.

Kontroverse Debatte

Die Regelung im Gesetzentwurf sorgte für eine kontroverse öffentliche Debatte sowie intensive Diskussionen unter den Bundestagsabgeordneten aller Fraktionen. Mit dem Beschluss des Gesetzes wird nun eine Abstimmung zu drei Änderungsanträgen verbunden. Diese werden jeweils von fraktionsübergreifenden Gruppen vertreten. Am 11. November wird der Bundestag darüber entscheiden.

Keine Forschung an nichteinwilligungsfähigen Personen

In ihrem Änderungsantrag sprechen sich Ulla Schmidt (SPD), Uwe Schummer (CDU/CSU), Kathrin Vogler (die Linke), Kordula Schulz-Asche (Bündnis 90/Die Grünen) und andere Bundestagsabgeordnete dafür aus, weiterhin in Deutschland Forschung an nicht einwilligungsfähigen Person nur zuzulassen, wenn für sie ein direkter Nutzen besteht. Die Abgeordneten sprechen sich dezidiert gegen fremdnützige Forschung an behinderten oder nicht ein­willigungsfähigen Erwachsenen aus.

Ärztliche Aufklärung über klinische Studien ist ein Muss für Einverständnis

Eine andere Gruppe um die Bundestagsabgeordneten Karl Lauterbach (SPD), Georg Nüßlein (CDU/CSU), Maria Michalk (CDU/CSU), Hermann Gröhe (CDU/CSU), Ingrid Fischbach (CDU/CSU), Annette Widmann-Mauz (CDU/CSU) und Rudolf Henke (CDU/CSU) will im Sinne des Gesetzentwurfes durchsetzen, dass volljährige Personen nach umfassender ärztlicher Aufklärung und noch im Zustand ihrer Einwilligungsfähigkeit ihr Einverständnis zu einer späteren Teilnahme an gruppennützigen Forschungsvorhaben in einer schriftlichen Verfügung erklären können. Ist die Person zum Zeitpunkt der Studie nicht mehr einwilligungsfähig, prüft der Betreuer, ob die Verfügung auf die aktuelle Situation zutrifft. Die schriftliche Erklärung kann jederzeit wiederrufen werden.

Einverständnis zur Forschung mit und ohne ärztliche Aufklärung

Eine  dritte Gruppe um die SPD-Abgeordneten Hilde Mattheis und Sabine Dittmar empfiehlt ebenfalls eine schriftliche Verfügung nach ärztlicher Aufklärung für die Teilnahme an klinischen Studien. Aber die noch einwilligungsfähige erwachsene Person kann nach Vorstellung der Abgeordneten darin auch erklären, dass sie ausdrücklich auf ärztliche Aufklärung verzichtet hat.