Studien an Demenzkranken in Grenzen möglich

Gruppennützige Studien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen (zum Beispiel Demenzkranken), die den Teilnehmern selbst keine Vorteile bringen, können künftig unter bestimmten Bedingungen erlaubt sein. Die Details.

Das Parlament hat die kontrovers diskutierte Arzneimittelreform in veränderter Fassung verabschiedet. Für den Gesetzentwurf (Drs. 18/8034, Drs. 18/10280), der unter anderem erweiterte Möglichkeiten für Arzneimittelstudien an Demenzkranken vorsieht, votierten am Freitag in namentlicher Abstimmung 357 von 542 Abgeordneten. 164 Parlamentarier stimmten mit Nein, 21 enthielten sich.

In zweiter Lesung hatten die Abgeordneten zuvor am Mittwoch einen Änderungsantrag (Drs. 18/10235) zu der Arzneimittelreform angenommen, demzufolge sogenannte gruppennützige Studien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen (zum Beispiel Demenzkranken), die den Teilnehmern selbst keine Vorteile bringen, künftig unter bestimmten Bedingungen erlaubt sein sollen. Voraussetzung ist demnach eine Vorabeinwilligung der späteren Probanden und eine verpflichtende ärztliche Beratung dazu.

Zur Abstimmung standen auch zwei weitere Änderungsanträge dazu, die keine Mehrheit fanden. Für die Abstimmung war die Fraktionsdisziplin aufgehoben worden.

Klinische Prüfungen an strenge Voraussetzungen geknüpft

Formal geht es bei dem ,,vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" um die Umsetzung einer EU­Verordnung (Nr. 536/2014). In der Verordnung wird diese Form der gruppennützigen Forschung erlaubt. Allerdings bleibt es den EU­Staaten vorbehalten, auf nationaler Ebene strengere Regeln zu beschließen. Die Erlaubnis mit Vorabverfügung ist ein Kompromiss zwischen dem bisher in Deutschland geltenden Verbot und der auf EU­Ebene angestrebten liberaleren Regelung.

Ohnehin sind solche klinischen Prüfungen in Deutschland an strenge Voraussetzungen geknüpft. So müssen Ethikkommissionen über jede Studie befinden. Jedoch ist in der Novelle auch vorgesehen, dass die Ethikkommissionen künftig nicht mehr das letzte Wort in dieser Sache haben, sondern von einer sogenannten Bundesoberbehörde überstimmt werden können.

In der Schlussdebatte am Freitag machten Befürworter und Gegner der Novelle nochmals ihre Positionen deutlich, wobei mehrere Redner die sachliche und fraktionsübergreifend konstruktive Diskussion lobten. Einige Redner mahnten jedoch, die Forschungsambitionen nicht auf Kosten der Kranken auszuweiten.

Mehrere Abgeordnete aus den Reihen von Koalition und Opposition machten zugleich deutlich, dass der umfangreiche Gesetzentwurf noch viele andere Regelungen beinhalte, die sinnvoll und unstrittig seien und wichtige Verbesserungen brächten. So werde mit bestimmten Regelungen die Arzneimittelsicherheit erheblich verbessert.

Edgar Franke (SPD) sprach von einer guten und ausgewogenen Regelung auch für die Wissenschaft. Es gehe schließlich auch um das Schicksal künftig Betroffener. Der Vorsitzende des Gesundheitsausschusses verwies darüber hinaus auf Regelungen im Gesetz, mit denen die Arzneimittelsicherheit gestärkt werde. So würden Vorkehrungen getroffen gegen Arzneimittelfälschungen. Das sei beispielsweise in der Onkologie (Krebsmedizin), wo es um Leben und Tod gehe, von großer Bedeutung. Zudem werde dafür gesorgt, dass künftig ausreichend Medikamente und Impfstoffe verfügbar seien.