Viele Patientinnen wurden verunsichert. Sichtbar wurden durch diesen schlimmen Vorfall auch die Lücken bei der Sicherheit von Medizinprodukten. Patienten und Patientinnen müssen sich darauf verlassen können, dass Medizinprodukte wie Implantate sicher sind, ihnen helfen und nicht ihre Gesundheit oder sogar ihr Leben gefährden.
Bei einem neuen Arzneimittel können sich Patienten darauf verlassen, dass Risiken und Nutzen des Präparats in klinischen Studien belegt worden sind. Erst dann erhalten sie eine europaweite Zulassung. Medizinproduktehersteller z. B. von Brustimplantaten, Herzschrittmachern, Stents, künstlichen Hüftgelenken usw. müssen lediglich eine freiwillige Selbsterklärung abgeben, damit sie ein CE-Zertifikat für ihre Produkte bekommen und es in Verkehr bringen dürfen. Diese Regelungen reichen nicht aus, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Medizinprodukte stärker regulieren
In ihrem Antrag „Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten“ (17/9932) fordert die SPD-Bundestagsfraktion im Sinne des Schutzes von Patienten, den Marktzugang für Medizinprodukte zu regeln. Dazu gehört eine wirksamere Überwachung des Herstellungsprozesses und der im Umlauf befindlichen Produkte. Außerdem soll sichergestellt werden, wenn Probleme bei Produkten bekannt werden, dass die betroffenen Patienten schnell informiert und die Produkte nicht weiter verwendet und vertrieben werden. Falls es trotzdem dazu kommen sollte, dass Patienten durch fehlerhafte Medizinprodukte geschädigt werden, muss die Haftungsfrage eindeutig geregelt sein. Vor allem sollen Betroffene nicht noch zusätzlich zu einem gesundheitlichen Schaden finanzielle Nachteile befürchten oder in langwierigen Prozessen um ihr Recht kämpfen müssen.
Strengeres Zulassungsverfahren einführen
Die SPD-Fraktion fordert für Medizinprodukte eine amtliche Zulassung. Dazu sollen klinische Studien gehören. Die Zulassungsprüfung muss auch bei signifikanten Änderungen am Produkt durchgeführt werden. Gleichzeitig sollen bereits im Umlauf befindliche Produkte und ihre Hersteller stichprobenartig überprüft werden. Darüber hinaus sollen die Medizinproduktehersteller eine Haftpflichtversicherung abschließen, um im Schadensfall die Betroffenen entschädigen zu können. Bei fehlerhaften Produkten soll der Austausch von Implantaten auf Kosten des Herstellers erfolgen. Ein Implantateregister soll über die Haltbarkeit und die Risiken von Produkten informieren und ein Verzeichnis soll helfen Rückverfolgungen bei auftretenden Problemen vorzunehmen, damit Betroffene informiert werden können.
Union und FDP scheuen die Debatte im Bundestag
Im Bundestag hat es keine Aussprache zu den Oppositionsanträgen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten gegeben. Die stellvertretende gesundheitspolitische Sprecherin der SPD-Bundestagsfraktion wirft Union und FDP vor, die Debatte zu scheuen. Die Koalition können keine eigenen Lösungen vorweisen, um die Gefährdung der Patientinnen und Patienten durch fehlerhafte Medizinprodukte in den Griff zu bekommen. Der vorliegende Antrag der Regierungsfraktionen könne nicht über diese Tatsache hinwegtäuschen.