Im Dezember 2023 hat die Bundesregierung ein Strategiepapier zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich beschlossen. Ziel ist, die Erforschung und Herstellung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte hierzulande zu fördern. In dieser Woche wurden neue Regeln beschlossen, mit dem der Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland gestärkt werden soll.
Das Gesetz enthält gesundheits- und umweltpolitische Maßnahmen. Im Gesundheitsressort ist vorgesehen, Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen zu beschleunigen und weniger bürokratisch zu gestalten. Die hohen Sicherheitsstandards für Patient:innen bleiben gewahrt.
Eine Ethik-Kommission für komplexe oder eilbedürftige Verfahren wird eingerichtet. Zulassungsbehörden sollen besser zusammenarbeiten, indem Zuständigkeiten klarer voneinander abgegrenzt und besser koordiniert werden. Prüf- und Hilfspräparate sollen einfacher gekennzeichnet werden.
Um Verfahren zu vereinfachen, werden verbindliche Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Richtlinien für einheitliche Einverständniserklärungen geschaffen.
Pharmaunternehmen erhalten gegen einen Abschlag die Option, dass Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel nicht mehr öffentlich gelistet werden müssen. Dies wird nach zwei Jahren evaluiert. Zudem werden Ausnahmen von den sogenannten „Leitplanken“ für Erstattungsbeträge geregelt. Dadurch soll die Versorgungssicherheit verbessert und der Forschungsstandort gestärkt werden.
Im Umweltressort ist geplant, strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren mit arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Verfahren zu harmonisieren. Entsprechende Anträge und Anzeigen für Forschungsvorhaben, die einer speziellen Genehmigung oder Anzeige bedürfen, sollen künftig über die gleichen Portale erfolgen. Strahlenschutzrechtliche Prüffristen werden verkürzt und nuklearmedizinische Einrichtungen benötigen künftig keine Erlaubnis mehr, wenn sie radioaktive diagnostische Prüfpräparate herstellen.