Gesundheitlicher Verbraucherschutz gestärkt
Schutz der Sicherheit von Probanden und Patienten
Stand: 02.06.2009
Der Bundestag hat am 28. Mai 2009 den Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften in 2./3.Lesung beschlossen.
Mit der Gesetzesänderung wird weitgehend EG-Recht in deutsches Recht umgesetzt. Neben dem Medizinproduktegesetz (MPG) selbst werden auch Verordnungen (Medizinprodukte-Verordnung (MPV), Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung (MPGebührenV)) geändert.
Bislang galten bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten wie z.B. Krankenhausbetten, Gehhilfen, künstlichen Gelenken oder Zahnimplantaten weniger Regelungen und Verfahren als im Arzneimittelbereich. Durch die Gesetzänderungen erhalten die Patientinnen und Patienten sowie Probandinnen und Probanden bei klinischen Prüfungen im Bereich der Medizinprodukte nun ein ebenso so hohes Schutznivau wie im Bereich der Pharmazeutika
Von zentraler Bedeutung ist die Einführung einer Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen von Medizinprodukten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dabei kann das BfArM bei Produkten mit einem geringen Sicherheitsrisiko auch entscheiden, dass es keiner Genehmigung bedarf. Neben der abschließenden Genehmigung durch das BfArM muss vor Beginn einer Prüfung auch eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegen. Diese muss nach Landesrecht gebildet, unabhängig und interdisziplinär besetzt sein. Die von ihr abgegebenen Bewertungen sind, wie im Arzneimittelbereich auch, Verwaltungsakte. Die Ethikkommission prüft die ethischen und rechtlichen Voraussetzungen der Prüfung, das BfArM die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit des Produktes.
Denn erst durch die umfassende materialtechnische, wissenschaftlichen und ethische Begutachtung wird sichergestellt, dass das Verhältnis von Nutzen und Risiko angemessen bewertet werden kann.
Zum Schutz der Sicherheit von Probanden und Patienten ist es notwendig, auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während dieser Prüfungen umfassend zu erfassen, wissenschaftlich zu bewerten und gegebenenfalls Korrekturen zu veranlassen. Auch diese Aufgabe wird künftig das BfArM innehaben.
Die Überwachung der Hersteller und der Anwender von Medizinprodukten ist eine wichtige Voraussetzung für die Patientensicherheit nach dem Marktzugang. Für eine bundeseinheitliche und qualifizierte Marktüberwachung ermöglicht das Gesetz eine bundeseinheitliche Regelung in einer Rechtsverordnung.
