Vorschriften für Arzneimittel geändert
Anpassungen an europäische Verordnungen
Stand: 22.06.2009
Am 18. Juni 2009 hat der Bundestag in 2./3. Lesung den Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Die gesetzlichen Neuregelungen stellen ein gelungenes Gesamtpaket dar, mit dem die SPD-Bundestagsfraktion im Arzneimittelbereich europarechtliche Regelungen sachgerecht umgesetzt und sinnvolle Änderungen in vielen anderen Bereichen erreicht hat.
Unter anderem wurde folgendes geändert:
Herauszuheben sind vor allem die Stärkung der sozialpsychiatrischen Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie die Sicherung der Finanzierungsbasis von ambulanten und stationären Hospizen in der Versorgung von Sterbenden und Schwerstkranken (Palliativversorgung). Im Bereich der Kranken- und Altenpflege wird die Zugangsvoraussetzung für die Ausbildung künftig die abgeschlossene zehnjährige Schulbildung sein. Damit konnten die Weichen dafür gestellt werden, auch in Zukunft den Bedarf an gut ausgebildeten Kranken- und Altenpflegekräften zur Sicherstellung der Pflege decken zu können.
Im Falle der Verordnung über Kinderarzneimittel sind insbesondere Sanktionsvorschriften (Bußgeldbewehrungen) und Klarstellungen hinsichtlich der Kennzeichnung vorgesehen. So wird beispielsweise zukünftig geahndet, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nachträglich auch mit einer kinderheilkundlichen Indikation zugelassen wurde, eine solche Indikation nicht angibt.
Arzneimittel für neuartige Therapien werden sachgerechten Regelungen unterworfen, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit diesen wichtigen zukunftsträchtigen Arzneimitteln sicher gestellt werden kann. Solche Arzneimittel müssen, wenn sie für einen Patienten individuell hergestellt werden, alle Qualitätskriterien erfüllen. Sie bedürfen aber nicht der zentralen europäischen Zulassung, sondern es reicht eine nationale Genehmigung.
Zur weiteren Verbesserung der Arzneimittel- und Patientensicherheit ist vorgesehen, das Verbot von Arzneimittelfälschungen auf Wirkstoffe auszudehnen. Mit dem Anwendungsverbot bedenklicher Arzneimittel wird eine Strafbarkeitslücke geschlossen. Zollbehörden wird eine effektivere Überwachungsmöglichkeit von Brief- und anderen Postsendungen eingeräumt, z. B. durch stichprobenartige Kontrollen, da vor allem im grenzüberschreitenden Postverkehr zunehmend auch gefälschte Arzneimittel nach Deutschland gelangen.
Auch für die ärztliche Versorgung konnte die SPD-Bundestagsfraktion zahlreiche Verbesserungen durchsetzen. So erhalten Politik und Öffentlichkeit durch neue Berichtspflichten künftig mehr Transparenz über die Vergütungssituation der Vertragsärzte. Unerlaubten Absprachen zwischen Kassen und Ärzten kann das Bundesversicherungsamt durch ein neues Instrumentarium effektiv entgegenwirken. Damit wird dem sogenannten „Up-Coding", um höhere Zuweisungen aus dem Risikostrukturausgleich erhalten zu können, ein Riegel vorgeschoben.
Durch eine Übergangsregelung zu Abrechnungen von ambulanten Leistungen über private Rechenstellen konnten zudem die sogenannten Hausarztmodelle gesichert werden. Hier hat sich die SPD-Bundestagsfraktion in der Koalition durchsetzen und datenschutzrechtliche Bedenken ausräumen können, die sonst den Fortbestand der sinnvollen Hausarztmodelle gefährdet hätten. Der Datenschutz ist nun auch bei Nutzung privater Rechenstellen in vollem Umfang gewährleistet.
Außerdem wird dem pharmazeutischen Großhandel erstmals ein Anspruch gegenüber den pharmazeutischen Herstellern auf kontinuierliche und angemessene Belieferung eingeräumt. Leider ist die ebenfalls geplante Neugestaltung der Großhandelsspanne mit der Union nicht umzusetzen gewesen. Hier besteht Nachregelungsbedarf in der kommenden Legislaturperiode. Die SPD-Bundestagsfraktion bedauert zudem, dass im Rahmen des Gesetzes keine Einschränkungen der unerwünschten Auswüchse des Arzneimittelversandhandels umgesetzt werden konnten. Die vorgeschlagenen Verschärfungen der Qualitätskriterien, die eine Rezeptsammlung und Arzneimittelabgabe an ungeeigneten Orten wie Tankstellen und anderen Gewerbebetrieben unterbunden hätten, konnten mit dem Koalitionspartner letztlich nicht vereinbart werden.
