Gewebegesetz
Einheitliche Sicherheitsstandards
Stand: 25.05.2007
Am 24. Mai wurde in 2./3. Lesung der Gesetzentwurf über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom Deutschen Bundestag beschlossen.
Es handelt sich bei dem Gesetz um die Umsetzung einer EU-Richtlinie zur Zell- und Gewebespende. Dazu gehören unter anderen Augenhornhäute, Herzklappen, Knochen und Stammzellen. Die Umsetzung der Richtlinie erfolgt mit dem Ziel, auch für den Umgang mit Geweben und Organen einheitliche Sicherheitsstandards zu schaffen. Dazu soll eine einheitliche Regelung für die Entnahme, Aufbereitung und Verteilung von Gewebe und Zellen erreicht werden. Deshalb sind ein Zulassungsverfahren unter Aufsicht des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) als zuständige Bundesbehörde sowie eine öffentlich zugängliche Registrierung der Gewebebanken am Deutschen Institut für Dokumentation und Information (DIMDI) vorgesehen.
Dokumentationspflichten erweitert
Um eine Rückverfolgung der Gewebetransplantationen zu gewährleisten, werden die Dokumentationspflichten erweitert. Neu ist u. a. auch die gesetzliche Festsetzung des Vorranges der Organentnahme gegenüber der Entnahme von Gewebe und Zellen. Auf diese Weise soll die Vorrangstellung der Organspende klar fixiert werden. Der bisherige Organspendeausweis soll in „Organ- und Gewebespendeausweis“ umbenannt werden. Präzisiert wurde auch, dass menschliche Samen- und Eizellen weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen sind. Das Gesetz ändert die Rechtsvorschriften im Transplantations-, Arzneimittel- und Transfusionsge-setz sowie der Apothekenbetriebsordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe.
