Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln für neuartige Therapien
Stand: 30.03.2007
Am 29. März 2007 hat der Deutsche Bundestag den Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum EU-Verordnungsentwurf über Arzneimittel für neuartige Therapien beraten.
Die Europäische Kommission strebt mit ihrer Verordnung ein hohes Gesundheitsschutzniveau, die Harmonisierung des Marktzugangs, die Förderung der Wettbewerbsfähigkeit und eine hohe Flexibilität der technischen Anforderungen im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien an. Bislang existiert nur ein unvollständiger Regulierungsrahmen. Die Kommission schlägt daher spezielle Vorschriften für die Zulassung und Überwachung dieser Arzneimittel vor und fordert für alle Produkte eine zentrale Zulassung. Produkte, die in Krankenhäusern unter bestimmten Bedingungen hergestellt werden, sollen vom Geltungsbereich ausgenommen bleiben.
In seiner Entschließung fordert der Deutsche Bundestag die Bundesregierung auf, im Rahmen der Beratungen auf europäischer Ebene die vom Bundestag eingenommene Position zu be-achten und im Ausschuss für Gesundheit vor Verabschiedung des gemeinsamen Standpunktes und vor der abschließenden Verabschiedung des Verordnungsvorschlages im Rat über das Er-gebnis der Beratungen zu berichten. Insbesondere soll die Bundesregierung aktiv darauf hinwirken, dass es weder zu einer Überregulierung noch zu Sicherheitslücken oder ethischen Problemen kommt und das Subsidiaritätsprinip gewahrt wird.
