Agentur zur Arzneimittelzulassung einrichten
Arzneimittelzulassung effektiver gestalten
Stand: 02.03.2007
Am 1. März 2007 hat der Deutsche Bundestag den von der Bundesregierung eingebrachten Gesetzentwurf zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur in 1. Lesung beraten.
Durch den zunehmenden globalen Wettbewerb und die intensivere europäische Zusammenarbeit ist es erforderlich, für die Arzneimittelzulassung in Deutschland Rahmenbedingungen zu schaffen, die mit denen anderer EU-Staaten vergleichbar sind. Ziel des Gesetzentwurfs ist es, für den Bereich der Arzneimittelzulassung ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes Zulassungsmanagement sicherzustellen und die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel im Interesse der Patienten zu stärken. Dazu bedarf es einer Organisationsform, die sich durch ein flexibles, an internationalen Standards ausgerichtetes Leitungsmanagement auszeichnet, das schnelle und qualifizierte Entscheidungen ermöglicht. An die Stelle einer Bundesoberbehörde tritt eine, im Rahmen der Vorgaben und Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit, weitgehend eigenverantwortlich und nach ökonomischen Grundsätzen geführte Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA). Sie wird als bundesunmittelbare rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts organisiert und geht aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hervor. Finanziert werden soll die DAMA auf Basis der im Bundeshaushalt vorgesehenen finanziellen Ausstattung des Bundesinstituts.
